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Washington,DC
依照惯例，每年的美国经导管心血管治疗会议（TCT）召开期间，都会集中公布近一年来介入治疗领域的的各项重要研究结果，这些研究结果将为心血管领域的发展提供极大的推动作用。在美国华盛顿时间年10月30日举行的TCT爆炸性研究专场上，美国亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所的DavidKandzari教授公布了BIONICS研究结果。结果显示，BioNIR支架在治疗冠状动脉狭窄方面与Resolute支架效果旗鼓相当。
由NIREUS到BIONICS，验证BioNIR支架应用效果
DavidKandzari教授指出，BioNIR药物洗脱支架系统由CoCr钴铬合金支架输送系统、快速交换冠脉系统聚合物基质涂层及药物涂层等共同组成。从以往的药物动力学对比中可以发现，BioNIR支架与Resolute、XienceV等支架药物释放曲线相当；药物沉积方面，BioNIR在各个时间点的药物浓度均低于Resolute支架。NIREUS研究显示，在6个月血管造影晚期丢失率方面BioNIR为0.，而Resolute为0.，P＜0.。为进一步研究BioNIR支架的应用效果，BIONICS研究应运而生。该研究由GreggStone教授牵头，旨在证实BioNIR药物洗脱支架与Resolute支架相比存在非劣效性，研究主要终点为12个月靶病变失败（TLF），冠状动脉造影定量分析（QCA）及影像终点为13个月时血管造影丢失率。该研究设立了多项入组标准，在具有PCI临床指征方面包括：NSTEMI、近期STEMI、心绞痛、靶病变直径狭窄大于70％、积极的非侵入性压力测试以及FFR小于0.80的患者。排除标准则包括有支架内血栓形成史、心原性休克、LVEF＜30％、DAPT相对和绝对禁忌证等。入组患者主要集中在以色列、加拿大和美国以及其他5个国家，患者被分为两组，分别应用BioNIR支架和Resolute支架进行PCI术治疗，其中，BioNIR组、Resolute组人。此外，DavidKandzari教授还简要的描述了入组患者的基线特征、血管成像特征等参数。
研究结果显示，BioNIR支架存在非劣效性
BIONICS研究30天临床结果包括，TLF率：BioNIR组为2.5％，Resolute组为3.2％，P＝0.35；心原性死亡：BioNIR组为0.3％，Resolute组为0.1％，P＝0.34；TV-MI：BioNIR组为2.3％，Resolute组为2.9％，P＝0.40；ID-TLR：BioNIR组为0.5％，Resolute组也为0.5％，P＝1.00。
主要终点方面：两组TLF皆为5.3％，P（非劣效性）＝0.（见图1）。12个月重要终点结果则包括，心原性死亡：0.5％vs.0.2％，P＝0.29；TV-MI：3.1％vs.3.3％，P＝0.81；ID-TLR：3.0％vs.2.4％，P＝0.38；总死亡率为1.2％vs.1.1％，P＝0.82。曲线图分析显示：BioNIR组TLR曲线在4个月、8个月时均在Resolute组之下，12个月时两组相当。
▲图1.BIONICS研究中两款支架的主要终点
支架内血栓方面（见图2），明确/可疑的血栓：BioNIR组为0.4％，Resolute组为0.6％，P＝0.75；确定的血栓：BioNIR组为0.4％，Resolute组为0.5％，P＝1.00；任何支架内血栓：BioNIR组为0.4％，Resolute组为0.8％，P＝0.37。急性支架内血栓：BioNIR组为0.1％，Resolute组为0.1％，P＝1.00；亚急性支架内血栓：BioNIR组为0.3％，Resolute组为0.3％，P＝1.00；晚期血栓：BioNIR组为0，Resolute组为0.3％，P＝0.25。
▲图2.BIONICS研究中BioNIR支架与Resolute支架的支架内血栓发生率
DavidKandzari教授认为，BIONICS研究给予我们较为清晰的结论：BioNIR药物涂层支架系统在与Resolute支架的主要终点对比方面体现出非劣效性，且BioNIR支架在靶病变血运重建以及支架内血栓方面表现良好。“这些临床研究的结果证实了BioNIR的安全性和有效性，期待其在真实世界中能够得到更广泛的应用。”
现场讨论
讨论环节中，有学者对BIONICS研究的个别数据提出了疑问，并表达了自己的观点。有学者指出：“该研究规模较大，真实地反映了BioNIR支架的安全性和有效性，为临床提供了更多选择。”也有学者认为：“大多数研究结果没有统计学意义，这影响了该研究的指导作用，期待今后能够出现更有说服力的研究。”
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