收藏NMPA发布年度医疗器械注

点击上方一键　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况　　境内第三类医疗器械注册受理共项，与年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。　　从注册形式看，首次注册项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%；延续注册项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%；变更注册项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2。图2境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共项，与年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。从注册形式看，首次注册项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%；延续注册2项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%；变更注册项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。图3进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共项，与年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请项，体外诊断试剂注册申请项。从注册形式看，首次注册项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%；变更注册项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。图4进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图三、医疗器械注册审批情况年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册项，与年相比注册批准总数量增长14.9%。其中，首次注册项，与年相比增加8.8%。延续注册项，与年相比增加25.6%。变更注册项，与年相比减少3.1%。年，企业自行撤回注册申请项，自行注销注册证书49项。近8年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。图至年度注册数据图（一）整体情况年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册项，与年相比增加27.6%，进口医疗器械项，与年相比增加7.6%。按照注册品种区分，医疗器械项，占全部医疗器械注册数量的69.3%；体外诊断试剂项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。按照注册形式区分，首次注册项，占全部医疗器械注册数量的15.1%；延续注册项，占全部医疗器械注册数量的61.3%；变更注册项，占全部医疗器械注册数量的23.6%。注册形式比例情况见图6。图6年注册形式比例图（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册项。其中，医疗器械项，体外诊断试剂项。图7境内第三类医疗器械注册形式分布图从注册形式看，首次注册项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%；许可事项变更注册项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注项。其中，医疗器械注册项，体外诊断试剂注册项。图8进口第二类医疗器械注册形式分布图从注册形式看，首次注册项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%；延续注册项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%；许可事项变更注册项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册项。其中，医疗器械注册项，体外诊断试剂注册项。从注册形式看，首次注册项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%；延续注册项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%；许变更注册项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。注册形式分布情况见图9。图9进口第三类医疗器械注册形式分布图（三）首次注册项目月度审批情况年，国家药监局共批准医疗器械首次注册项，月度审批情况见图10。图10首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与年相同，但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%，医用成像器械增加13.8%，神经和心血管手术器械增加54.2%，注输、护理和防护器械增加32.2%，无源植入器械增加3.9%。图11境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械，与年相同。其中，医用成像器械从年的63项，增加到70项，增加约11.1%。无源植入器械从41项增加到48项，增加约17.1%，其余类别注册数量略有减少。图12进口医疗器械注册品种排位图（五）进口医疗器械国别情况年，共有27个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占年进口产品首次注册总数量的72.5%，与年基本持平。图13进口医疗器械注册国别排位图从进口医疗器械代理人分布看，共有13个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的60.1%。图14代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图（六）境内第三类医疗器械省份分析从年境内第三类医疗器械注册情况看，相

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