北京治疗白癜风哪家好 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/今年9月，雅培生物可吸收支架（AbsorbGT1）在被FDA批准上市1年又2个月后宣布退市，官方原因是该支架在美国市场销售不佳。近2个月来，该事件在国内学术圈引发了热烈讨论。我们总结了国内多位冠脉介入大师对BVS退市的看法，发现他们的观点出奇的一致，即认为BVS退市相当可惜，他们仍然看好生物可吸收支架的前途。
△CCI原创报道“生物可吸收支架何去何从”
（往期回顾：生物可吸收支架何去何从？）
专家观点
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葛均波院士观点
面对挑战，雅培公司并未放弃研发新一代BRS。而在国内，以XINSORB、NeoVas和Firesorb为代表的国产BRS研发的持续推进也宣告仍将BRS进行到底的决心。行百里路半九十，成功不可能一帆风顺。迎难而上，是未来BRS走向成功的关键所在。
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韩雅玲院士观点
生物可吸收支架处于低谷期，这是新生事物在发展过程中难免遇到的问题。生物可吸收支架的理论还应继续探讨下去，不管是产品本身还是操作技术，找到原因才是最重要的。
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高润霖院士观点
我们应该用发展的眼光看待新技术，BRS是冠心病介入治疗第四个标志性的技术，绝不仅是一款新支架。ABSORBBVS撤市并不是BRS研究的终结，而是标志着新的开始。
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徐波教授观点
BRS技术不应随着Absorb退市而消失，新一代BRS的创新和科学研究将继续进行。未来，无论是中国还是世界，仍有一系列新型BRS在研发之中。
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罗七一博士（微创首席技术官）观点
生物可吸收支架前景仍然光明，唯有创新才能有所突破。这需要行业人士共同努力，解决存在的问题，设计出更好的产品，从循证医学角度证明其安全性和有效性。
ABSORB研究进展
年底，正值多个国产BRS临床研究结果接受CFDA审批的关键时刻。雅培BVS退市将不可避免地对国产BRS产生一些影响。今年EuroPCR年会上，高润霖院士公布了ABSORBChina研究3年结果，显示这项在中国进行的BRS研究，结果明显优于在欧美进行的ABSORBII和III研究。
△AbsorblllChina3年随访支架内血栓数据
△AbsorblllChina3年随访临床终点数据
下面是TCT对Absorblll和AbsorbIV的结果展示。
TCTAbsorblll结果汇报
(下图可上下滑动)
TCTAbsorblV结果汇报
(下图可上下滑动)
XINSORBRCT研究
本次TCT年会上，葛均波院士首次公布了XINSORB支架用于治疗冠状动脉病变1年随机对照研究结果，同样显示了国产BRS优秀的疗效，宣告了我们对于BRS满怀信心的原因。
XINSORBRCT研究自年10月开始，拟按1:1比例入选例患者，随机分入XINSORB组和TIVOLI?组。主要终点为支架植入术后1年支架节段内晚期管径丢失（非劣效界值0.mm）。
本研究XINSORB组最终入选例患者（处病变），TIVOLI?组入选例患者（处病变）。其中ACC/AHA病变分型A/B1型病变占95%左右。病变长度14.44±6.00mmvs.14.78±6.86mm（P=0.59），术前病变狭窄程度62.6±15.1%vs.60.9±15.0%（P=0.27）。
术中XINSORB支架总长度为21.01±6.46mm，TIVOLI?支架总长度为22.45±6.92mm（P=0.03）。有94.8%的XINSORB支架植入后使用了后扩张，而这一比例在TIVOLI?组仅为72.8%（P＜0.）。
术后即刻造影显示，两组支架在MLD、支架节段内狭窄程度均无统计学差异，XINSORB支架即刻获得为1.53±0.53mm，TIVOLI?支架为1.56±0.52mm（P=0.56）
器械成功率在XINSORB组和TIVOLI?组分别为96.4%和%（P=0.01），手术成功率两组均为%。
术后1年造影随访，XINSORB支架和TIVOLI?支架在RVD、MLD无统计学差异，但XINSORB组支架节段内狭窄程度明显优于TIVOLI?支架。XINSORB和TIVOLI?支架内管径丢失分别为0.23±0.29mm、0.37±0.38mm（P＜0.），节段内管径丢失分别为0.19±0.32mm、0.31±0.41mm（P＜0.）。
1年临床随访显示，XINSORB支架PoCE和TLF分别为4.7%和1.6%，与TIVOLI?支架无差异。
术后1年内，XINSORB组有1例患者发生支架内血栓事件（0.5%），TIVOLI?组有2例患者发生支架内血栓事件（1.0%）（P=1.0），均为晚期支架内血栓。
从两组支架的节段内晚期管径丢失来看，XINSORB支架不劣于TIVOLI?支架，达到了本研究的主要终点。
XIBSORBRCT研究结果显示，XINSORB支架术后1年节段内管径丢失不劣于目前已上市的DES。TLF与DES相似，ID-TLR与DES相比也无统计学差异。安全性终点方面，XINSORB支架术后1年支架内血栓发生率为0.5%，与DES无差异。
葛院士TCT现场点评
△葛均波院士TCT现场点评
技术层面分析，最新的ABSORBIII研究3年结果显示，主要复合终点发生率在AbsorbBVS组和EES组分别为13.4%和10.4%（p=0.06）。接受AbsorbBVS治疗的患者靶血管心肌梗死（TVMI）事件明显高于EES(8.6%vs.5.9%;p=0.03)；AbsorbBVS支架内血栓（ST）事件为金属支架3倍多（2.3%vs.0.7%;p=0.01）。进一步的多变量分析发现：病变部位血管直径小于2.25mm和糖尿病为靶病变失败（TLF）和支架内血栓的独立预测因子。鉴于目前指南推荐的DES术后双联抗血小板治疗的时间多为1年，但对于可吸收支架的整个降解周期而言，应尽量延长双联抗血小板药物的时间直至其完全降解。同时应进一步加强PSP的规范操作。而雅培BVS的退市则主要涉及经济因素考虑。XIBSORBRCT1年研究结果初步显示其不劣于金属药物支架的性能，我们仍需谨慎观察其2-3年甚至更长时间的随访结果。作为中国的研究者应该继续推进可吸收支架的自主研发，尤其是核心技术的研究，相关企业应联合临床医生，并和材料学、生物力学、病理生理学甚至细胞生物、分子生物学专家一起攻关。
CCI观点
XINSORB支架是第一个进入临床研究的具有完整自主知识产权的国产生物可吸收支架。该支架自6年开始研发以来，已历经10年。作为国内首个引领冠脉介入第四次革命的生物可吸收支架，XINSORB凝聚了太多人的心血和希望。年5月巴黎EuroPCR年会上，葛均波院士特邀为XINSORB支架FIM研究做了报告，良好结果得到了与会专家的
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