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来源：上海药监
上海市药品监督管理局关于批准注册77项医疗器械产品的通告
年三季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品77项（具体产品见附件）。特此通告。
附件：年三季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
年10月11日
年三季度批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
1
多参数监护仪
上海光电医用电子仪器有限公司
沪械注准2070402
2
医用负压吸引泵
玮铭医疗器械（上海）有限公司
沪械注准2140403
3
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
上海科华生物工程股份有限公司
沪械注准2400404
4
一次性使用医用口罩
上海娇云日化有限公司
沪械注准2140407
5
一次性使用医用口罩
上海针织九厂有限公司
沪械注准2140408
6
视力筛选仪
上海湖碧驰精密仪器有限公司
沪械注准2160409
7
一次性使用腹部穿刺器
上海轩颐医疗科技有限公司
沪械注准2020410
8
电子听诊器
上海吉木医疗科技有限公司
沪械注准2070411
9
一次性使用子宫输卵管造影导管
上海上医康鸽医用器材有限责任公司
沪械注准2180418
10
数字化医用X射线摄影系统
锐珂（上海）医疗器材有限公司
沪械注准2060421
11
可重复使用超声刀头
上海逸思医疗科技股份有限公司
沪械注准2010425
12
一次性使用无菌采样拭子
考鹏医疗器械（上海）有限公司
沪械注准2220426
13
单道动态心电记录仪及附件
上海远心医疗科技有限公司
沪械注准2070427
14
4K内窥镜摄像系统
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
沪械注准2060428
15
内镜用二氧化碳送气装置
上海宾得澳华医疗器械有限公司
沪械注准2060429
16
全自动生化分析仪
上海科华实验系统有限公司
沪械注准2220430
17
良性阵发性位置性眩晕诊疗系统
上海威炫医疗器械有限公司
沪械注准2070431
18
白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
沪械注准2400432
19
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
上海惠中生物科技有限公司
沪械注准2400433
20
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）
上海惠中生物科技有限公司
沪械注准2400434
21
甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
上海惠中生物科技有限公司
沪械注准2400435
22
C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒（荧光免疫层析法）
上海捷门生物技术有限公司
沪械注准2400436
23
肌酐测定试剂盒（氧化酶法）
上海捷门生物技术有限公司
沪械注准2400437
24
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
上海惠中生物科技有限公司
沪械注准2400441
25
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）
上海捷门生物技术有限公司
沪械注准2400442
26
降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海奥普生物医药股份有限公司
沪械注准2400446
27
氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海奥普生物医药股份有限公司
沪械注准2400447
28
尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
上海惠中生物科技有限公司
沪械注准2400448
29
立式压力蒸汽灭菌器
上海三申医疗器械有限公司
沪械注准2110459
30
肝脏CT影像处理软件
上海商汤智能科技有限公司
沪械注准2210460
31
医用内窥镜冷光源
微创（上海）医疗机器人有限公司
沪械注准2060461
32
一次性使用吸痰管
上海弘隆实业有限公司
沪械注准2080462
33
一次性使用医用口罩
上海沪雅科技有限公司
沪械注准2140466
34
数字化口内X射线成像系统
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
沪械注准2060467
35
脑波治疗仪
上海维廉中医科技产品有限公司
沪械注准2090478
36
上肢康复运动训练器
上海金矢机器人科技有限公司
沪械注准2190479
37
无线数字平板探测器及其影像系统
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
沪械注准2060480
38
无线数字平板探测器及其影像系统
上海奕瑞光电子科技股份有限公司
沪械注准2060481
39
冠状动脉CT影像处理软件
上海商汤智能科技有限公司
沪械注准2210482
40
免疫荧光检测仪
上海贝西生物科技有限公司
沪械注准2220485
41
一次性使用水封胸腔引流装置
上海契斯特医疗科技公司
沪械注准2140486
42
糖化血红蛋白分析仪
上海惠中医疗科技有限公司
沪械注准2220487
43
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）
上海捷门生物技术有限公司
沪械注准2400488
44
一次性使用取石网篮
上海康德莱医疗器械股份有限公司
沪械注准2020492
45
肌红蛋白测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）
西门子实验系统（上海）有限公司
沪械注准2400493
46
吻合支撑扩张器
上海火点医疗器械有限公司
沪械注准2030494
47
N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
上海贝德尔生物科技有限公司
沪械注准2400495
48
数字化摄影X射线机
伊士通（上海）医疗器械有限公司
沪械注准2060496
49
皮肤图像管理软件
上海麦色智能科技有限公司
沪械注准2210497
50
全自动微生物药敏分析仪
复星诊断科技（上海）有限公司
沪械注准2220501
51
儿童弱视训练软件
上海思明堂生物科技股份有限公司
沪械注准2210502
52
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）
上海执诚生物科技有限公司
沪械注准2400516
53
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
上海执诚生物科技有限公司
沪械注准2400517
54
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
上海执诚生物科技有限公司
沪械注准2400518
55
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）
上海执诚生物科技有限公司
沪械注准2400519
56
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）
上海执诚生物科技有限公司
沪械注准2400520
57
视频眼震图仪
上海志听医疗科技有限公司
沪械注准2070521
58
移动式C形臂X射线机
上海西门子医疗器械有限公司
沪械注准2060522
59
氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（固相免疫层析法）
上海合乐医疗科技有限公司
沪械注准2400523
60
透明敷料
明尼苏达矿业制造医用器材（上海）有限公司
沪械注准2140524
61
β2-微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400532
62
尿微量白蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400533
63
一次性使用超声刀头
上海逸思医疗科技股份有限公司
沪械注准2010534
64
一次性使用消化道内窥镜用导丝
上海鹏冠生物医药科技有限公司
沪械注准2020535
65
便携式肺功能仪
上海朔茂医疗器械有限公司
沪械注准2070536
66
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400537
67
免疫球蛋白G测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400538
68
α1微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400539
69
冠脉CT造影影像处理软件
上海联影智能医疗科技有限公司
沪械注准2210540
70
转铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400541
71
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海彧成生物科技有限公司
沪械注准2400542
72
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
沪械注准2400543
73
胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（化学发光法）
上海科华生物工程股份有限公司
沪械注准2400544
74
显微外科吻合手术背景垫片
上海火点医疗器械有限公司
沪械注准2020545
75
肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海奥普生物医药股份有限公司
沪械注准2400546
76
心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海奥普生物医药股份有限公司
沪械注准2400547
77
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海奥普生物医药股份有限公司
沪械注准2400548
医咖网上课堂
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