当前位置： 冠状动脉造影 > 冠状动脉疾病症状 > 医疗前沿科技之人工智能医用软件
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01
人工智能医疗器械的定义
机器学习（ML）是人工智能的核心领域，专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。深度学习（DL）于年正式提出，作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮，几乎成为人工智能的代称。深度学习实为人工神经网络算法，特征提取无须人为干预自动完成，是基于海量数据和高算力的黑盒算法。 人工智能医疗器械是指使用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件。人工智能技术在医疗器械的应用主要包括前处理（如成像速度提升）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割）、辅助决策（如辅助筛查、辅助识别、辅助诊断、辅助治疗）等方面，能够提高诊治的准确性和效率，降低医生误诊漏诊率和工作强度，具有良好的临床价值和应用前景。
02
人工智能类医用软件的分类属性
人工智能类医用软件是指采用人工智能（AI）技术实现其在医疗领域用途的独立软件。
目前该类软件在医疗相关领域根据其预期用途大致可以划分为四个应用方向，具体属性界定原则如下：
（一）决策支持类软件
采用人工智能算法，用于辅助医疗决策的软件，如病变识别和药物计算等的软件，应按照医疗器械管理。
（二）影像/数据处理类软件
采用人工智能算法，用于医学影像、数据处理的软件，如影像分割融合、数据计算等的软件,应按照医疗器械管理。
（三）分析和挖掘类产品
采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘，预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的软件，其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的，不作为医疗器械管理
（四）医疗助理类产品
基于电子病历或患者主诉信息，采用自然语言处理（NLP）等技术，通过已公开的知识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理，医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的软件，不作为医疗器械管理。
03
人工智能类医用软件的管理类别
目前根据《医疗器械分类目录》，未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第二类医疗器械管理；用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价，原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。
后续基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，可在适当的条件下，对其管理类别进行调整。
04
深度学习辅助决策医用软件审评要点
基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点 其次，深度学习以数据为基础，但医疗数据不能完全代表临床决策要素，同时其反映的是数据之间的相关性而非因果性，需要权衡对于医生临床决策的影响及其受益与风险。 第三，深度学习需要大量高质量数据进行训练，满足相应条件的医疗数据相对较少。一是医疗数据较为复杂，具有多维度特征，增加数据标注和算法训练难度；二是医疗数据相对封闭，数据产权关系不清，数据获取较为困难；三是医疗数据需要人工标注形成标签以供训练，人为因素影响严重。 最后，训练数据缺乏多样性，数据量不足，缺乏鲁棒性设计，导致算法泛化能力弱，重复性和再现性差，临床难以落地和推广。 因此，只有在数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险等方面扎实做好工作，才能保证深度学习医疗器械的安全性和有效性。此外，需要数据驱动与知识驱动相结合，以提升深度学习的可解释性。
06
国家药监已批准人工智能软件产品
#01
冠脉血流储备分数计算软件
注册证号：国械注准
生产企业：北京昆仑医云科技有限公司
产品组成：由安装光盘、加密锁组成，功能模块包括：图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算。
适应范围：本产品基于冠状动脉CT血管影像（CTA）计算获得深脉血流储备分数（DEEPVESSELFFR），在进行冠状动脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。
产品优势：只需5-10分钟就能获得结果；减少不必要的有创检查和治疗所产生的的费用；可以通过计算机、平板电脑、智能手机浏览结果；仅需无创CTA扫描，避免有创过程引起的不适和并发症准确度高，与有创的FFR检测结果具有良好的一致性可以观察冠状动脉树上任意位置的FFR数值。
#02
心电分析软件
注册证号：国械注准
生产厂家：深圳市凯沃尔电子有限公司
产品组成：由安装光盘组成，功能模块包括：心电服务器端（含深度学习心电分析模块、接口模块、数据存储模块）、医生诊断客户端（含心电图检查列表模块、心电图分析诊断模块、心电图报告打印模块）、系统管理客户端（含科室管理模块、心电图设备管理模块、用户管理模块、患者管理模块及统计功能模块）。
适应范围：本产品与凯沃尔心电图设备或经验证的心电图设备联合使用，供医疗机构的执业医师分析心电图数据。本产品的自动分析功能仅用于成人心律失常、心肌梗塞、心室肥大和ST-T异常的分析，分析结果仅作为诊断参考，执业医师须结合心电图专业知识，综合所有检查结果，结合临床经验和患者既往病史以及临床症状，做出最终诊断。本产品不适用于电解质紊乱、药物以及肺栓塞、瓣膜病等情况的心电图数据分析。
#03
颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件
注册证号：国械注进
生产厂家：安德科技有限公司
HanalyticsPte.Ltd.
产品组成：由安装U盘组成，功能模块包括（1）服务器：数据交换、深度学习算法引擎；（2）客户端：数据库、图像查看、颅内肿瘤辅助检测与分类。
适应范围：用于磁共振图像的显示、处理，基于T1WI、T2WI、CE-T1WI磁共振图像的分析，辅助培训合格的影像科医生对10岁以上儿童和成人颅内肿瘤患者进行肿瘤分类（胶质瘤、髓母细胞瘤、脑膜瘤、垂体腺瘤、听神经瘤、脊索瘤、血管母细胞瘤），不能仅凭本产品结果进行诊断。
产品优势：安德医智公司利?海量有病理验证的神经肿瘤数据，完成了27种颅内肿瘤的??智能诊断产品开发，并成为医学影像AI?业中?个获得药监局批准的，基于深度学习技术的影像辅助诊断三类认证产品。
#04
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
注册证号：国械注进
生产厂家：上海鹰瞳医疗科技有限公司
产品组成：产品包含客户端软件和服务器端软件,客户端软件以安装光盘形式提供,服务器端软件部署在云端。客户端软件包括用户登录、检查单模块、报告模块、系统设置模块;服务器端软件包括用户登录、检查单模块、基于深度学习的智能评估模块、报告模块、系统设置模块。
适应范围：本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼免散瞳彩色眼底图像(分别以双眼视盘和黄斑为中心拍摄,并经自动图像质量判定合格)进行分析,为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。
#05
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件
注册证号：国械注准
生产厂家：深圳硅基智能科技有限公司
产品组成：产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端(含基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变辅助诊断模块、数据存储模块、接口调度模块)、医生诊断客户端(含患者数据管理模块、上传下载模块、报告编辑打印模块)和系统管理端(含账号管理模块、设备状态管理模块、软件授权管理模块、组织结构管理模块、患者信息管理模块)。
适用范围：本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见1I期及1I期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。
#06
冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件CoronaryDoc
注册证号：国械注准
生产厂家：语坤（北京）网络科技有限公司
产品组成：由软件安装光盘组成,功能模块包括:影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。
适应范围：用于冠脉CT造影图像(CTA)的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征（ACS)等急性胸痛患者。
产品优势：数坤科技的冠脉CTA产品显然能够满足优效性的要求。其人工智能能够对冠脉CTA三维重建、判读、评估、审核报告等流程进行自动化处理，将过去30-40分钟的医生手动影像后处理过程缩短至无需人工介入的数分钟内，减轻影像科医生负担。
#07
肺结节CT影像辅助检测软件
注册证号：国械注准
生产厂家：北京推想科技有限公司
产品组成：由软件安装U盘组成,功能模块包括登录、报告列表、图像工作站(含常用工具、深度学习辅助决策、信息展示)、用户配置。
适应范围：用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。
产品优势：快速准确融入临床
高效阅片，敏感度高:帮助医生鉴别微小结节，提升医生效率3倍以上。
智能随访及疗效评估:根据历史影像自动分析、对比结节变化及疗效评估。
智能病例数据库:在病例数据库中智能匹配与当前病例相似的历史病例，为医生精准临床决策提供智能参考。
自动化结构化报告:依照各种权威指南自动生成结构化报告，并支持各种个性化报告模版定制。
#08
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件
注册证号：国械注准
生产厂家：北京推想科技有限公司
产品组成：由软件安装U盘组成，功能模块包括登录模块、报告列表模块、图像工作站模块（含常用工具、深度学习影像分析、信息展示）、系统管理模块。
适应范围：用于肺部CT影像的显示、处理、测量和肺炎病灶识别，可辅助用于成年的新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策证据。
#09
肺结节CT影像辅助检测软件
注册证号：国械注准
生产厂家：杭州深睿博联科技有限公司
产品组成：物理组成包括安装光盘和加密狗。逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。客户端软件由基本信息设置模块、通讯传输模块、查询功能模块、浏览功能模块(基于深度学习的自动检出)、图像处理模块、报告模块、帮助模块组成。Web端软件由设置模块、标记功能模块(基于深度学习的自动检出)、帮助模块、浏览模块、图像处理模块、报告模块组成。服务器软件由服务管理模块、系统配置模块、操作监控模块、用户管理模块组成。
适应范围：该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。
产品优势：该系统是基于胸部CT成像的多征象、多病种AI辅诊解决方案，可实现肺部疾病征象一站式自动分析及诊疗全流程管理，包括定位检出、定量分析、定性诊断、智能随访、结构化报告等功能模块。整个方案更加接近医生的日常临床工作模式，大幅提升诊疗流程的效率、准确性和标准化。
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