美国食品药品监督管理局(FDA)于年7月5日批准了首个治疗冠状动脉疾病的完全可吸收支架。AbsorbGT1生物可吸收血管支架(BVS)通过释放药物依维莫司来抑制瘢痕组织的生长，并在大约三年的时间里由身体逐渐吸收。
“AbsorbGT1BVS的批准上市为那些适合进行血管成形术的患者提供了一种新的治疗方案,相对于永久性金属冠状动脉支架,人们更愿意选择可吸收支架,”FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)心血管器械司主任BramZuckerman,M.D.如是说。
据美国心肺与血液研究院（NHLBI）透露，在美国，每年大约有37万人死于冠心病。当胆固醇在血管壁沉积，使血管腔变窄，导致心脏供血不足，便会增加发生冠心病的危险性。冠心病的症状有胸痛（心绞痛）、呼吸急促、乏力或其它心脏疾病症状。医生通常用血管成形术治疗冠状动脉疾病，用金属支架扩大血管腔。血管成形术后支架内形成的瘢痕组织会再次引起血管狭窄（再狭窄）。通常情况下，在支架植入后的几个月内，药物洗脱支架会暂时释放一种药物来抑制瘢痕组织的形成。
AbsorbGT1BVS由一种叫做左旋聚乳酸(PLLA)的生物降解高分子材料制成，与其它类型的可吸收医疗器械（如缝合线）的材料类似。不再需要支架时，AbsorbGT1BVS逐渐由身体吸收，可清除血管内的异物。吸收后，仅有四个非常小的铂标记物嵌在血管壁，帮助心脏病专家辨认最初植入AbsorbGT1BVS的地方。
在对AbsorbGT1BVS的审批过程中，FDA对来自名患者的随机试验数据进行了评估，对使用AbsorbGT1BVS和使用金属药物洗脱支架的主要不良心脏事件的发生率进行了比较。试验一年后，AbsorbGT1BVS试验组的主要不良心脏事件的发生率为7.8%，对照组为6.1%。此外，AbsorbGT1BVS试验组中，器械内形成血栓的比率为1.54%，对照组为0.74%。
可能与AbsorbGT1BVS植入手术或AbsorbGT1BVS本身有关的潜在不良事件包括：对在手术过程中用到的器械或药物中的材料过敏、对药物依维莫司过敏、导管插入部位的感染或刺激、内出血、动脉和静脉之间的异常连接、栓塞、以及其它可能需要医疗干预甚至可能导致死亡的冠状动脉并发症。
AbsorbGT1BVS对以下患者忌用:已知对依维莫司或器械使用的材料(如左旋聚乳酸(PLLA)、外消旋聚乳酸(PDLLA)、铂)过敏的患者、不适合进行血管成形术对收缩敏感的患者、以及那些不能长期服用阿司匹林和其它血液稀释药物(抗血小板剂)的患者。
AbsorbGT1BVS的制造商是位于美国加利福利亚州西部城市圣克拉拉的雅培公司(AbbottVascular)。
作为美国健康与人类服务部（DHHS）的一个下属分支机构，FDA致力于通过保证人用药和兽药、疫苗和其它人用生物制品、以及医疗器械的安全性和有效性来保护公共健康。此外，FDA还负责美国食品供应、化妆品、保健品和放射性产品的安全，并对烟草制品进行监管。
英语原文
FDAapprovesfirstabsorbablestentforcoronaryarterydisease
July5,
TheU.S.FoodandDrugAdministrationtodayapprovedthefirstfullyabsorbablestenttotreatcoronaryarterydisease.TheAbsorbGT1BioresorbableVascularScaffoldSystem(BVS),whichreleasesthedrugeverolimustolimitthegrowthofscartissue,isgraduallyabsorbedbythebodyinapproximatelythreeyears.
“TheFDA’sapprovaloftheAbsorbGT1BVSoffersanewtreatmentoptionforindividualswhoarecandidatesforangioplasty,butwouldpreferanabsorbabledeviceratherthanapermanentmetalliccoronarystent,”saidBramZuckerman,M.D.,directorofthedivisionofcardiovasculardevicesattheFDA’sCenterforDevicesandRadiologicalHealth.
Coronaryheartdiseaseisresponsibleforabout,deathseachyearintheU.S.,accordingtotheNationalHeart,Lung,andBloodInstitute.Theconditiondevelopswhencholesterol-containingdepositsbuildupandnarrowthecoronaryarteries,decreasingbloodflowtotheheart.Thiscancausechestpain(angina),shortnessofbreath,fatigueorotherheartdiseasesymptoms.Doctorsoftentreatcoronaryarterydiseasewithaprocedurecalledangioplastytowidenthearteryusingametalstent.Scartissuecanformwithinthestentcausingthearterytonarrowagain(restenosis).Drug-elutingstentstemporarilyreleaseadrug,typicallyforafewmonthsafterstentplacement,to濡備綍闃叉鐧界櫆椋庣殑澶嶅彂鍖椾含鐧界櫆椋庡尰瀛︾爺绌堕櫌
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