北京中科医院是治啥的 https://m-mip.39.net/news/mipso_5252006.html年12月13日，中国首家完全自主研发的“冠状动脉造影血流储备分数测量系统（FlashAngioTMFFRSystem）”及配套耗材“一次性使用有创压力传感器（FlashPressureTM）”获国家药品监督管理局批准上市，苏州润迈德成为首家在FFR领域同时获得NMPA及欧盟CE认证的中国企业。同时，公司在9月底获得CE认证后，已在海外五家心脏中心销售六台FFR测量设备，顺利成为中国首家在海外销售FFR类产品的企业。
FlashAngioTMFFRSystem是应用冠脉造影影像，通过优化计算机流体力学（CFD）算法，实现术中在线实时精准计算血流储备分数（FFR）值，为冠脉介入精准治疗提供更高效、更精准的解决方案。
年4月，FlashAngioTMFFRSystem冠状动脉造影FFR测量系统顺利通过NMPA“创新医疗器械特别审批”；并于同医院牵头、医院、医院、医院、医院医院共同参与完成临床试验，临床结果与压力导丝对比准确度达到了95.7%；于年9月获得欧盟CE认证；同年12月13日获NMPA批准上市。
FlashAngioTMFFRSystem系统基于两个体位的血管造影图像进行血管三维重建，通过记帧法确定血流速度，主动脉压力传感器实时捕捉主动脉压力波形，通过优化计算机流体力学（CFD）算法，可术中在线实时计算血流储备分数（FFR）值。
临床评价：临床试验的结果从准确性、阳性预测值、阴性预测值，和压力导丝测定的FFR结果高度一致，完全能够符合临床应用的需求。这个系统和类似的造影FFR系统不一样的在于，这个系统最重要的是增加了一个更加便于矫正、更加准确的主动脉根部压力测量的装置，使得FFR测量的数据更加准确、更加稳定、可重复性也更加好。能够体现冠状动脉介入精准治疗的理念。
专家评价：它是一种新颖的FFR检测手段，非介入性操作、无需药物、高效、安全、准确、经济。操作界面简单方便，克服了传统压力导丝临床应用的局限性，大大节省了术中检查时间，使更多冠心病患者得到更合适的治疗方案，令广大患者受益。推动冠脉功能学评价朝着快速、安全、精准、经济的方向发展。
奥泰康介绍
奥泰康成立于年，致力成为医药行业MA解决方案领导者，为健康事业持续创造新的价值。集团通过提供时效性强、成本可控、质量有保障和专业度最佳的研究开发、产品检测、动物实验、临床试验和产品注册全程解决方案，从而持续推动安全、有效和质量可控的产品进入市场，保障患者生命健康。
在过去的13年中，集团CRO平台共完成了余项药品及医疗器械的临床试验及注册服务，成功申报国家创新医疗器械审批件12项，参与医药市场化合作项目12项，服务项目涉及心血管系统、神经系统、普外、整形美容、耳鼻喉、妇产、骨科、影像、皮肤、消化系统、肿瘤、检验等众多领域。集团在高端医疗器械及创新医疗器械临床试验及注册方面，积累了数百项的成功案例，在行业内具有深远影响力。
集团于年开始涉足生物材料的研发领域，并于年成功申报及参与承担了国家“十三五”重点研发计划“低免疫原性胶原、丝素蛋白工程化制备技术及其产品研发”子课题项目。集团医疗器械CDMO平台聚焦于材料科学领域，引进了多位业内知名教授，并组建了经验丰富的研发、生产及运营团队，已建成2个生物材料研发实验室，2个近平米具有完善质量管理体系的万级洁净GMP车间，实现了在京津冀及长三角双区域的医疗器械CRO/CDMO一体化布局。
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北京奥泰康医药技术开发有限公司
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