当前位置： 冠状动脉造影 > 冠状动脉疾病病理 > 4月,国家药监局批准注册个医疗器械
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年5月24日，国家药品监督管理局发布关于批准注册个医疗器械产品的公告（年4月)(年第69号）。（含32个IVD试剂）
年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 附件：年4月批准注册医疗器械产品目录注：蓝色标记处为体外诊断试剂产品。
附件
年4月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
胸腰椎后路固定系统
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
国械注准3229
2
锁定接骨板
常州众一医疗器械有限公司
国械注准3230
3
造影导丝
佛山市其右医疗科技有限公司
国械注准3030231
4
软性亲水接触镜
江苏润亮光学眼镜有限公司
国械注准3160232
5
一次性使用支撑导管
上海璞慧医疗器械有限公司
国械注准3030233
6
一次性使用内窥镜用注射针
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
国械注准3140234
7
金属空心接骨螺钉
漳州海星医疗器械有限公司
国械注准3235
8
软性亲水接触镜
江苏天眼医药科技股份有限公司
国械注准3160236
9
一次性使用内窥镜注射针
江苏安特尔医疗科技有限公司
国械注准3140237
10
一次性使用导引导管
石家庄帝中医疗器械科技有限公司
国械注准3030238
11
髋关节假体
武汉迈瑞科技有限公司
国械注准3239
12
一次性使用防针刺注射笔用针头
贝普医疗科技有限公司
国械注准3140240
13
不可吸收韧带固定螺钉
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准3241
14
带线锚钉
北京万洁天元医疗器械股份有限公司
国械注准3
15
带袢钛板
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
国械注准3243
16
电子气管插管内窥镜
珠海视新医用科技有限公司
国械注准3060244
17
病人监护仪
上海光电医用电子仪器有限公司
国械注准3070245
18
一次性使用高频切开刀
北京中科盛康科技有限公司
国械注准3046
19
透明带打孔半导体激光系统
广州市华粤行医疗科技有限公司
国械注准3180247
20
X射线计算机体层摄影设备
赛诺威盛科技（北京）有限公司
国械注准3060248
21
生物安全柜
苏州安泰空气技术有限公司
国械注准3220249
22
磁共振成像系统
上海联影医疗科技股份有限公司
国械注准3060250
23
超导型磁共振成像系统
北京万东医疗科技股份有限公司
国械注准3060251
24
呼吸机
深圳市科曼医疗设备有限公司
国械注准3080252
25
X射线计算机体层摄影设备
赛诺威盛科技（北京）有限公司
国械注准3060253
26
正电子发射/X射线计算机断层成像系统
北京锐视康科技发展有限公司
国械注准3060254
27
X射线计算机体层摄影设备
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060255
28
六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（（PCR-荧光探针法）
圣湘生物科技股份有限公司
国械注准3400256
29
癌抗原72-4测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技有限公司
国械注准3400257
30
糖类抗原72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400258
31
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400259
32
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400260
33
糖类抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400261
34
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400262
35
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400263
36
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400264
37
HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
德诺杰亿（北京）生物科技有限公司
国械注准3400265
38
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准3400266
39
胃泌素释放肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400267
40
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准3400268
41
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
潮州凯普生物化学有限公司
国械注准3400269
42
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司
国械注准3270
43
不可吸收带线锚钉系统
江苏爱厚朴医疗器械有限公司
国械注准3271
44
万向金属锁定接骨板系统
常州健力邦德医疗器械有限公司
国械注准3272
45
椎体扩张球囊导管
江苏百纳医疗科技有限公司
国械注准3040273
46
牙种植体系统
江苏创英医疗器械有限公司
国械注准3170274
47
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3275
48
聚乳酸面部填充剂
长春圣博玛生物材料有限公司
国械注准3276
49
经皮穿刺胸腹引流导管
泰州健朗医疗器械有限公司
国械注准3140277
50
一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器
浙江伏尔特医疗器械股份有限公司
国械注准3140278
51
微导管
深圳麦普奇医疗科技有限公司
国械注准3030279
52
硬导丝
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3030280
53
球囊扩张导管
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司
国械注准3030281
54
一次性使用延长导引导管
南京友德邦医疗科技有限公司
国械注准3030282
55
一次性使用无菌胰岛素注射器
浙江康德莱医疗器械股份有限公司
国械注准3140283
56
一次性使用不可吸收组织闭合夹
常州市康蒂娜医疗科技有限公司
国械注准3020284
57
椎间融合器
天津市威曼生物材料有限公司
国械注准3285
58
血液透析滤过器
广州康盛生物科技股份有限公司
国械注准3286
59
一次性使用补液管路
威海威高血液净化制品有限公司
国械注准3287
60
聚醚醚酮界面螺钉
长春圣博玛生物材料有限公司
国械注准3288
61
软性亲水接触镜
西安科诗美光学科技有限公司
国械注准3160289
62
外周球囊扩张导管
苏州莱诺医疗器械有限公司
国械注准3030290
63
一次性使用输液器带针
成都市新津事丰医疗器械有限公司
国械注准3140291
64
颅内球囊扩张导管
玮铭医疗器械（上海）有限公司
国械注准3030292
65
脊柱内固定系统
常州众一医疗器械有限公司
国械注准3293
66
肋骨接骨板
苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
国械注准3294
67
肋骨接骨板
江苏艾为康医疗器械科技有限公司
国械注准3295
68
颈椎前路钉板内固定系统
创辉医疗器械江苏有限公司
国械注准3296
69
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司
国械注准3030297
70
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司
国械注准3298
71
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司
国械注准3299
72
放射治疗轮廓勾画软件
北京全域医疗技术有限公司
国械注准3200
73
笑气吸入镇静镇痛系统
徐州美丽伽斯高新科技有限公司
国械注准3080301
74
一次性使用有创血压传感器
佳康医用器材（青岛）有限公司
国械注准3070302
75
血液透析设备
江苏费森尤斯医药用品有限公司
国械注准3303
76
弹簧圈分离控制盒
加奇生物科技（上海）有限公司
国械注准3004
77
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准3060305
78
注射泵
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
国械注准3140306
79
磁共振成像系统
上海联影医疗科技有限公司
国械注准3060307
80
骨折X射线图像辅助检测软件
慧影医疗科技（北京）有限公司
国械注准3208
81
X射线计算机体层摄影设备
上海西门子医疗器械有限公司
国械注准3060309
82
超声软组织切割止血设备
苏州优脉瑞医疗科技有限公司
国械注准3010
83
全自动血型分析仪
烟台艾德康生物科技有限公司
国械注准3220311
84
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
国械注准3060312
85
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
艾维可生物科技有限公司
国械注准3400313
86
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）
艾维可生物科技有限公司
国械注准3400314
87
ALDH2（GluLys）基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）
西安金磁纳米生物技术有限公司
国械注准3400315
88
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）
广州科方生物技术股份有限公司
国械注准3400316
89
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准3400317
90
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400318
91
糖类抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400319
92
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
国械注准3400320
93
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400321
94
鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400322
95
糖类抗原测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准3400323
96
肝癌三项复合质控物
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准3400324
97
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
安图实验仪器（郑州）有限公司
国械注准3220325
98
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
安图实验仪器（郑州）有限公司
国械注准3220326
99
髋关节假体
北京中安泰华科技有限公司
国械注准3327
夹子装置
江苏格里特医疗科技有限公司
国械注准3020328
进口第三类医疗器械
血栓抽吸导管系统
Penumbra,Inc.
国械注进3030099
注射用聚己内酯微球面部填充剂
AQTISMedicalB.V.
国械注进3
预装式非球面丙烯酸人工晶状体系统
RaynerIntraocularLensesLimited
国械注进3160
弹簧圈分离控制盒
MedosInternationalSARL
国械注进3002
小儿呼吸机
SLELimited
国械注进3080
一次性使用高频切开刀
富士フイルム株式会社
国械注进3004
电子上消化道内窥镜
富士フイルム株式会社
国械注进3060
穿刺手术定位系统
PerfintHealthcarePvt.Ltd.
国械注进3006
脊柱外科手术导航定位系统
MazorRoboticsLtd.
国械注进3007
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
ALLERGAN
国械注进3
一次性使用动静脉瘘穿刺针
B.BraunAvitumAG
国械注进3
锁定型金属接骨板系统
StrykerGmbH
国械注进3
免缝合生物心脏瓣膜
LIVANOVACANADACORP.
国械注进3
牙科种植体
KJMEDITECH
国械注进3170
血液透析器
VitalHealthcareSdn.Bhd.
国械注进3
骨水泥膝关节胫骨假体
HowmedicaOsteonicsCorp.
国械注进3
带自膨胀缝线聚醚醚酮锚钉
MedosInternationalSARL
国械注进3
一次性使用动静脉瘘穿刺针
B.BraunAvitumAG
国械注进3
一次性使用膜式氧合器套包
XeniosAG
国械注进3
进口第二类医疗器械
一次性使用鼻饲管
B.BraunAvitumItalyS.p.A.
国械注进2140
电子血压计
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