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国家药监局已批准的创新医疗器械目录

国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至目前，国家药监局已批准91个公司个创新医疗器械上市。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械目录

国家药监局已批准的创新医疗器械目录

序号

产品名称

生产企业

批准日期

所在地

注册证号

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

-12-10

广东

国械注准3402171

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

-4-20

北京

国械注准3400580

双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

苏州景昱医疗器械有限公司

-6-9

江苏

国械注准3270

植入式脑深部电刺激电极导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

-6-9

江苏

国械注准3271

植入式脑深部电刺激延伸导线套件

苏州景昱医疗器械有限公司

-6-9

江苏

国械注准3272

MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

-7-3

陕西

国械注准3401148

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

-4-22

广东

国械注准3460581

Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)

博尔诚（北京）科技有限公司

-8-24

北京

国械注准3401481

乳腺X射线数字化体层摄影设备

科宁（天津）医疗设备有限公司

-11-20

天津

国械注准3302052

运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）

上海五色石医学研究有限公司

-12-22

上海

国械注准3402293

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技有限公司

-2-26

上海

国械注准3770387

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

博奥生物集团有限公司

-2-17

北京

国械注准3400327

脱细胞角膜植片

广州优得清生物科技有限公司

-3-28

广东

国械注准3460573

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

-5-16

北京

国械注准3289

植入式迷走神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

-5-16

北京

国械注准3290

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

-5-25

北京

国械注准3770

冷盐水灌注射频消融导管

上海微创电生理医疗科技有限公司

-5-31

上海

国械注准3770

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

-10-8

江苏

国械注准3461582

正电子发射及X射线计算机断层成像装置

明峰医疗系统股份有限公司

-10-17

浙江

国械注准3332156

人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

-11-21

北京

国械注准3221747

骨科手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

.11.14

北京

国械注准3542280

低温冷冻消融手术系统

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

-2-14

北京

国械注准

3583088

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械有限公司

-2-14

北京

国械注准3583089

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备有限公司

-4-26

北京

国械注准3330681

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物科技有限公司

-4-25

上海

国械注准3460679

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

-4-25

浙江

国械注准3460680

介入人工生物心脏瓣膜

苏州杰成医疗科技有限公司

-4-28

江苏

国械注准3460698

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

-5-31

北京

国械注准3650874

左心耳封堵器系统

先健科技（深圳）有限公司

-6-2

广东

国械注准3770881

分支型主动脉覆膜支架及输送系统

上海微创医疗器械(集团)有限公司

-6-26

上海

国械注准3463241

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技有限公司

-7-25

广东

国械注准3223296

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械有限公司

-10-17

北京

国械注准3461434

植入式心脏起搏器

先健科技（深圳）有限公司

-12-11

广东

国械注准3211570

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

-1-18

福建

国械注准3400014

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司

-1-25

山东

国械注准3650031

血管重建装置

微创神通医疗科技（上海）有限公司

-3-15

上海

国械注准3770

miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

深圳市晋百慧生物有限公司

-3-27

广东

国械注准3400

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京纳捷诊断试剂有限公司

-4-20

北京

国械注准3400157

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

-5-08

江苏

国械注准3770186

定量血流分数测量系统

博动医学影像科技（上海）有限公司

-7-12

上海

国械注准3282

人

EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

广州燃石医学检验所有限公司

-7-18

广东

国械注准3400286

全自动化学发光免疫分析仪

北京联众泰克科技有限公司

-8-11

北京

国械注准

3220293

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

-8-11

天津

国械注准

3400294

复合疝修补补片

上海松力生物技术有限公司

-8-12

上海

国械注准3130292

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

-8-29

上海

国械注准

3060337

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

南京世和医疗器械有限公司

-9-28

江苏

国械注准3400408

植入式骶神经刺激电极导线套件

北京品驰医疗设备有限公司

-9-28

北京

国械注准3120409

植入式骶神经刺激器套件

北京品驰医疗设备有限公司

-9-28

北京

国械注准3120410

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市康立明生物科技有限责任公司

-11-16

广东

国械注准3400506

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

-11-16

福建

国械注准3400507

医用电子直线加速器

广东中能加速器科技有限公司

-11-28

广东

国械注准3050520

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

-12-07

江苏

国械注准3130534

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

-12-21

北京

国械注准3098

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

-12-24

上海

国械注准3050599

多孔钽骨填充材料

重庆润泽医药有限公司

-1-7

重庆

国械注准3130001

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

-2-22

北京

国械注准3130093

病人监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

-3-12

广东

国械注准3070154

腹主动脉覆膜支架及输送系统

微创心脉医疗科技（上海）有限公司

-3-19

上海

国械注准3130182

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

-4-30

北京

国械注准3130278

左心耳封堵器系统

上海普实医疗器械科技有限公司

-5-5

上海

国械注准3130279

调强放射治疗计划系统软件

中科超精(安徽)科技有限公司

-5-6

安徽

合肥

国械注准3281

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

-5-6

上海

国械注准3060280

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

湖北锐世数字医学影像科技有限公司

-5-31

湖北

国械注准

3060364

经导管植入式无导线起搏系统MicraTranscatheterLeadlessPacemakersystem

美敦力公司

MedtronicInc.

-6-11

美国

国械注进3120297

经导管主动脉瓣膜系统

上海微创心通医疗科技有限公司

-7-10

上海

国械注准3130494

一次性使用血管内成像导管

南京沃福曼医疗科技有限公司

-8-19

江苏

南京

国械注准3060601

无创血糖仪

博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司

-8-26

北京

国械注准3070602

植入式左心室辅助系统

重庆永仁心医疗器械有限公司

-8-26

重庆

国械注准3120603

脱细胞角膜植片

青岛中皓生物工程有限公司

-9-12

山东

国械注准3160679

冠状动脉造影血流储备分数测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

-12-09

苏州

国械注准3070969

一次性使用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

-12-9

苏州

国械注准3070970

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技有限公司

-12-17

上海

国械注准3060998

核酸扩增检测分析仪

杭州优思达生物技术有限公司

-12-23

杭州

国械注准3066

穿刺手术导航设备

医达极星医疗科技（苏州）有限公司

-01-14

苏州

国械注准3034

冠脉血流储备分数计算软件

北京昆仑医云科技有限公司

-01-14

北京

国械注准3235

人EGFR/KRAS/BRAF/

HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

厦门飞朔生物技术有限公司

-01-22

厦门

国械注准3400094

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

苏州贝康医疗器械有限公司

-02-21

苏州

国械注准3400181

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

-3-4

济南

国械注准3130197

药物球囊扩张导管

上海微创心脉医疗科技股份有限公司

-4-26

上海

国械注准3130445

心血管光学相干断层成像设备及附件

深圳市中科微光医疗器械技术有限公司

-04-28

深圳

国械注准3060446

RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

博尔诚（北京）科技有限公司

-04-28

北京

国械注准3400447

等离子手术设备

湖南菁益医疗科技有限公司

-05-08

湖南

国械注准3074

肿瘤电场治疗仪

NovoCureLtd.

-05-11

以色列

国械注进3090269

经导管主动脉瓣膜系统

EdwardsLifesciencesLLC

-06-05

美国

国械注进3130291

经导管二尖瓣夹及可操控导引导管

AbbottVascular

-06-15

美国

国械注进3130325

糖尿病视网膜病变分析软件

上海鹰瞳医疗科技有限公司

-08-07

上海市

国械注准3286

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

深圳硅基智能科技有限公司

-08-07

深圳市

国械注准3287

髋关节镀膜球头

中奥汇成科技股份有限公司

-08-20

北京

国械注准3130707

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

-09-07

广东省

国械注准3030728

血流储备分数测量设备

深圳北芯生命科技有限公司

-09-29

深圳市

国械注准3070774

压力微导管

深圳北芯生命科技有限公司

-09-29

深圳市

国械注准3070775

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

-02-02

上海

国械注准3080066

记忆合金钉脚固定器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

.10.26

甘肃

国械注准3130823

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件

语坤（北京）网络科技有限公司

-11-03

北京

国械注准3244

KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)

杭州诺辉健康科技有限公司

-11-09

杭州

国械注准3400845

药物洗脱PTA球囊扩张导管

浙江归创医疗器械有限公司

.11.9

浙江省

国械注准3030857

周围神经修复移植物

江苏益通生物科技有限公司

.11.17

江苏省

国械注准3130898

肺结节CT影像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

-11-30

杭州市

国械注准3220

椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统

微创神通医疗科技（上海）有限公司

-12-17

上海市

国械注准3130971

髂动脉分叉支架系统

先健科技（深圳）有限公司

/1/12

广东

国械注准3130022

锚定球囊扩张导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

/1/13

湖南

国械注准3030023

一次性使用血管内成像导管

苏州阿格斯医疗技术有限公司

/3/9

江苏

国械注准3060169

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜

北京北方腾达科技发展有限公司

/3/16

北京

国械注准3060175

幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

-4-1

上海

国械注准3400227

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

深圳睿心智能医疗科技有限公司

-4-14

深圳

国械注准3270

经导管主动脉瓣系统

沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

.4.19

江苏省

国械注准3130275

临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

-4-26

广东

国械注准3120299

紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

-4-30

浙江省

国械注准3030297

周围神经套接管

北京汇福康医疗技术股份有限公司

-4-30

北京市

国械注准3130298

整理：LAMDR/龙安MDR资讯。

来源：NMPA/国家药监局

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