寰椾簡鐧界櫆椋庤鎬庢牱娌荤枟 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/年度广东省第二类医疗器械注册工作报告年，广东省药品监督管理局（以下简称“广东省局”）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全力做好疫情防控产品应急审批工作，深入推进审评审批制度改革，扎实开展医疗器械注册人制度试点和医疗器械唯一标识试点工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。一、医疗器械注册工作情况（一）做好医疗器械应急审批工作1.紧急出台政策，提高审评审批效率。按照广东省委省政府联防联控机制部署，广东省局先后出台一系列应急审批政策和细化指导文件，优化工作流程，提高审批效率，充分发挥政策导航的作用，加快防疫器械市场准入。截至年12月，广东省共有国产新型冠状病毒检测试剂盒注册证10个，呼吸机注册证23个，医用口罩注册证个，红外体温计注册证个，医用防护服注册证21个。推动中山大学达安基因股份有限公司新型冠状病毒-nCoV核酸快速检测试剂盒、广州万孚生物技术股份有限公司全国首批新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市。广东医用口罩生产企业数量从疫情初期的26家迅速增长至家，相关产品注册证数量均居全国前列，极大保障了疫情防控工作需要。2.全力帮扶企业，助力防疫器械增产扩能。广东省局紧急成立应急审批工作专班，开通快审快批绿色通道，出台支持企业复工复产十条政策，延长政务服务时间,实行“7×24小时”在线申报，优化审评审批流程，全力帮助企业解决突出问题，支持企业稳定发展，扎密质量安全网络，做好保障疫情防控产品稳定供应的同时，大力支持省内医疗器械出口抗疫。3.开展疫情防控用医疗器械应急审批政策宣讲培训。广东省局委托省学会采取“网络直播+互动问答+录播回放”方式，对应急审批申请流程、注册检验要求、申报受理要求、技术审评要点、体系核查要点、注册审查要求及常见问题等进行详细解读。累计在线人数共人，累计在线人次次。（二）推进医疗器械注册人制度试点工作广东省是全国第二个开展医疗器械注册人制度试点的省份。广东省局成立试点工作专责工作组，在广东省局
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