当前位置： 冠状动脉造影 > 冠状动脉疾病分类 > 创新医疗器械ldquo绿色通道rd
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创新医疗器械特别审批已经不是一个新鲜的话题，但医疗器械的创新对于行业来说是一个意义深远的命题。近年来，我国医疗器械行业依托自身创新实现了飞速发展，但目前来看相较于发达国家依然还有较大的提升空间。持续创新是我国医疗器械行业追赶国际先进水平的唯一出路，这其中创新医疗器械特别审批在政策层面扮演了非常重要的角色，同时特别审批本身的变化也是行业创新发展的缩影，透过创新审批或许可以一窥未来行业发展的重要方向。
特别审批程序赋能行业创新发展年2月7日，为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械技术的推广和应用，国家药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。年12月1日起，结合几年来运行的实际情况进行修订的《创新医疗器械特别审查程序》正式实施，为医疗器械的创新提出了更高的要求。
申请创新医疗器械特别审批的条件第一是专利。申请人需在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。修订后的创新程序对于创新医疗器械专利部分的要求进行了重点补足，增加了审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；专利需由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，其中载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性等的要求。
第二是性能。产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平且性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。
第三是定型。申请人应该已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
整体来看，《程序》让医疗器械的创新性有了具象化的标准，同时也为业内高技术产品开辟了审批“绿色通道”，节约了宝贵的时间，给整个行业的创新起到了相当程度的激励作用。
创新医疗器械特别审批产品盘点从数量上看，截至年底，前后共有款产品进入了创新医疗器械审批通道。从年开始，进入程序的创新医疗器械逐渐增加，年达到顶峰。年修订后新规开始实施，受创新要求更为严格的影响，仅有39款创新医疗器械进入程序。年，经过一年对修订后新规的适应，数量回归至18年水平，这也表明，即使创新的要求变得更加严格，企业在创新上也都下了更足的功夫，行业整体的创新力也未受新冠疫情影像，实现了逆势增长。可以预见的是，年数量有望实现更高的突破。
从历年通过创新审批的医疗器械分类来看，占比最大的是高值耗材和IVD，尤其是在年达到峰值——高值耗材和IVD当年各有35款和13款通过试行创新程序审批。
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透过数据不难看出，高值耗材迄今为止一直都占据了半壁江山。这与最近几年我国高值耗材相关政策的变化，以及行业在技术研发上的投入增加关联较大。国内高值耗材的市场现状较之前几年已经有了较为明显的变化，国产高值耗材市占率迅速提升，国产替代也在稳步推进。
IVD相关产品整体占比第二，这也是最近两年国内实现飞速发展的行业。在新冠疫情中，国内IVD企业也有着突出表现，在很短的时间内便研发出了针对新冠病毒的各类检测试剂盒。
而包含粒子加速器等放射治疗器械，以及电刺激类治疗器械等治疗产品，以及同属放射器械大类的影像器械的占比也相对较大。近年来，我国医疗器械企业在这些领域也实现了技术突破，市场占比也节节攀高。
随着时间的推移，我们发现进入年，医疗器械行业各个细分领域历经一定时间的研发和积累，开始涌现出越来越多创新产品，在年的53款通过审批的产品当中，除了上述的几大领域产品外，AI辅助、软件和手术机器人等开始逐渐增多。
众多创新医疗器械特别审批产品将亮相CMEF一直以来，CMEF作为医疗器械行业影响力平台都保持着对这一领域的
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