同一日,恒瑞双喜临门

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公司公告

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医药健康地方台

5月25日，恒瑞医药发布公告称，子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

据了解，盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

据资料显示，盐酸氨溴索由德国BoehringerIngelheim公司开发，目前有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内外上市。

值得注意的是，恒瑞医药此前的盐酸氨溴索口服溶液10ml:30mg规格于年底获批上市，本次新获批ml:0.3g规格。另外经查询，年氨溴索相关剂型全球销售额约为5.08亿美元。

获FDA批准文号，仿制药将上市

同日，恒瑞医药又发公告称，近日收到FDA通知，公司向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

据公告显示，碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。

据公开资料显示，碘克沙醇注射液最早由挪威奈科明制药有限公司开发，年在美国获批上市，年在中国获批上市。且目前国外尚无同类仿制药产品获批上市，国内除恒瑞医药外，另有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产。经查询，年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。

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