点评首都医科医院周玉杰教授
当地时间年10月15日，第32届美国经导管心血管治疗学术会议虚拟会议（TCTCONNECT）上，来自美国俄亥俄医院心脏心血管中心的DeanKereiakes教授汇报了DisruptCADIII研究的最新结果，探讨了球囊声波碎石术（IVL）治疗严重冠脉动脉钙化的安全性与有效性。其研究结果显示，IVL能够有效地优化严重钙化病变的支架置入，同时在安全性方面表现良好。DisruptCADIII研究的设计初衷在于通过美国监管部门的批准，将IVL作为冠状动脉支架置入术的最新辅助手段。针对这一崭新的研究报告，《门诊》杂志特邀来自首都医科医院周玉杰教授进行了精彩的点评。（点击文末“阅读原文”，下载该研究原文PDF）
研究方案
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研究背景：冠状动脉钙化普遍阻碍支架的输送和扩张，是未来支架血栓形成和再狭窄等不良预后的瞻望成分之一。目前临床上，准分子激光消融术已用于处理钙化病变，但该手术存在导丝易偏斜和围手术期可能发生并发症的不足；IVL通过声波压力击碎血管内的钙化病灶，增强血管顺应性的同时为后续支架的置入提供了更好的环境。
研究方法：DisruptCADIII是一项前瞻性、单臂多中心试验，其研究目的是评估IVL优化严重钙化病变的支架置入的安全性和有效性。主要的安全终点：在30天内患者脱离主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管重建）。主要的疗效终点：手术成功，定义为患者院内脱离MACE的前提下，通过冠脉造影定量分析成功地置入支架并且术后冠脉残余狭窄50%。将两个主要终点与预先指定的终点性能目标（PG）进行比较作为考量。次要疗效终点：OCT亚组研究：通过光学相干断层扫描技术（OCT）进行对IVL术前后钙化病变程度的精细化评估。
研究结果
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研究纳入来自美国、英国、法国和德国47个中心登记的例患者，通过实验室评估所有冠脉疾病患者均存在严重钙化病变，随访期为2年，采用OCT技术采集IVL术前后钙化病变的评估数据。研究结果显示，92.2%的患者达到主要安全终点（脱离MACE30天）；95%置信区间（Cl）的下界高于预设安全性PG（89.9%vs84.4%，p0.），提示IVL具有良好的安全性。（图1）
图1.主要安全性终点
92.4%的患者达到主要疗效终点；95%置信区间（Cl）的下界超过了预设的疗效性PG（90.2%vs83.4%；p0.）；成功的支架置入术后、残余狭窄阈值＜50%、院内脱离MACE的患者分别为99.2%、%和93%，提示IVL具有良好的疗效。（图3）
图2.主要疗效终点
其中名患者参与了OCT亚组研究。结果显示，IVL术前最小管腔面积(MLA)2.2±0.8mm2，平均面积百分比狭窄72.4±11.6%，平均钙化弧度.59°±76.59°，钙化最严重部位的厚度为0.96±0.25mm。
经过IVL治疗和支架植入后，最小支架面积(MSA)为6.53±2.12mm2，狭窄面积减小至±18.9%(P)，钙化弧度.39°±67.09°，MSA处最终支架扩张78.4±25.8%。经IVL治疗后钙化环断裂的发生率为67.4%，其中多部位断裂占总体的67.7%，并且可在多个横断面及纵向平面上观察到钙化断裂。（图3）
图3.1连续OCT测量和钙化病变的特征
图3.2连续OCT测量和钙化病变的特征
研究结论
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对于冠状动脉严重钙化病变的患者，IVL能够通过声波压力破坏钙化病灶，从而增加血管顺应性，安全、有效地促进支架的输送与扩张，提示其可能改善患者预后，降低围手术期临床并发症的发生率。IVL可作为冠脉严重钙化病变患者支架置入术的辅助手段，但未来仍需要长期的临床随访(本研究持续2年)来进一步论证IVL对患者预后的长期积极效益；同时应该通过采集更多复杂病例分析、血管造影下的病变亚组研究等来评估IVL临床效益的普遍性。
专家点评
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首都医科医院周玉杰教授：DisruptCADIII研究是目前在IVL领域内，全球规模最大，纳入中心及患者数量最多的一项前瞻性、单臂多中心临床研究，虽然不是随机对照研究，但该研究结果的发布，依然十分地振奋人心，不仅进一步证明了IVL技术在冠脉内应用的安全性，同时也肯定了其在优化冠脉严重钙化病变支架置入方面地有效性。“天不怕，地不怕，就怕冠脉有钙化”钙化病变始终是介入医师面对地巨大挑战，过去术者仅能利用切割球囊、棘突球囊、旋磨、旋切以及准分子激光消融等技术进行处理，不仅依赖设备，对临床操作也具有较高地要求；而IVL技术在冠脉领域的应用，无疑是钙化病变治疗中一个巨大地飞跃。自年FDA批准了球囊声波碎石术应用于外周血管领域，广大术者便开始探索新领域，寻求IVL在冠脉内应用的可能行。DisruptCADIII研究结果的发布，再次肯定了IVL技术在冠脉领域应用的可能。研究结果显示，经IVL处理钙化病变的患者，术后92.4%的患者30天脱离MACE事件，仅6.8%的患者发生围手术期心梗，在钙化病变的治疗中，这一优异结果难得可贵；不仅如此，该研究中IVL技术的器械成功率高达92.2%，在次证实了该技术的安全性。在钙化病变预处理的效果方面，DisruptCADIII研究也做出了回答，该研究中例患者接受了OCT检测，结果显示，IVL术后可在多个横断面、纵向面观察到多处钙化断裂，可见其对钙化病变的处理效果。但IVL技术也存在一定的局限性，由于钙化病变将严重影响介入器械的通过性，因此临床应用IVL技术时，往往需要在小球囊预扩张后，声波球囊才能顺利通过病变部位，因此对于一些钙化严重，球囊导丝无法通过的患者而言，该技术仍存在一定的局限。IVL技术在冠脉领域的应用，优化了支架植入的外部环境，使支架扩张达到更为理想的水平，为术者更好地处理钙化病变提供了新的可能，也为患者带来了更好地预后。相信未来随着临床证据地不断积累，我国也会正式引进这一技术，从而造福更多患者。周玉杰主任医师、教授、博士生导师、北京学者首都医科医院常务副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长、国家心血管疾病临床研究中心学术负责人、国家心血管疾病临床重点专科学术负责人、卫生优秀科技人才及领军人才、新世纪国家级百千万人才、美国C3（复杂心血管介入治疗）终身成就奖、FACC,FHRS,FSCAI,FESC资深会员、中华医学会心血管病学分会常务委员、中国医师协会心血管内科医师分会副会长、中国医师协会介入心脏病协会主任委员、中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会主任委员中国老年保健医学研究会慢病防治管理委员会主任委员等。
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